Top 10 klinische Studien, die schrecklich schief gelaufen sind

Klinische Studien sind der wichtigste Schritt bei der Zulassung eines Arzneimittels durch die FDA, und ohne sie würde niemand wissen, ob ihre Arzneimittel sicher sind. In den allermeisten Fällen laufen diese Studien gut und das Arzneimittel ist für den allgemeinen Gebrauch zugelassen. Aber ab und zu geht eine klinische Studie schrecklich schief. Lesen Sie weiter, um mehr über zehn dieser berühmten Vorfälle zu erfahren, bei denen medizinische Unternehmen verzweifelt versuchen, sich zu verstecken.

10Das Seroquel-Experiment der Universität von Minnesota

„Mein Sohn Dan starb vor fast fünf Jahren in einer klinischen Studie an der University of Minnesota, einer Studie, für die er keine Diagnose hatte, und einer Studie, die ich erfolglos versucht habe, ihn fünf Monate lang herauszubekommen.“ Seit dem frühen Tod ihres Sohnes Mary Weiss hat versucht, diese Botschaft in der Welt zu verbreiten.

Im Jahr 2003 wurde bei ihrem Wahnsohn Dan Markingson Schizophrenie diagnostiziert und in das Medical Center der University of Minnesota in Fairview eingeliefert. Kurz danach wurde er in einer klinischen Studie mit drei verschiedenen Arten von Schizophrenie-Medikamenten getestet: Seroquel, Risperdal und Zyprexa. Aber sehr schnell begannen seine täglichen 800mg-Dosen von Seroquel, seine Wahnvorstellungen zu verschlechtern.

Als Antwort schickte seine Mutter verzweifelt Briefe, E-Mails und rief die Studienkoordinatoren an, um ihren Sohn aus dem Programm zu nehmen. Aber die Regierung verbot Dan, das Arbeitszimmer zu verlassen, und drohte, ihn in eine Nervenheilanstalt zu bringen, falls er aussteigen wollte. Weiss war schockiert, bis sie eine wichtige Tatsache über das Programm erfuhr: Die Teilnahme ihres Sohnes war 15.000 Dollar für die Schule wert.

Markingsons Wahnvorstellungen konnten das Programm nicht verlassen und wurden schlimmer, bis er schließlich Selbstmord beging, indem er sich selbst in der Dusche erstach. In einem Abschiedsbrief stand: „Ich habe diese Erfahrung mit einem Lächeln gemacht!“ Verblüfft verklagte seine Mutter die Schule, die sich weigerte, die Verantwortung für ihre Handlungen zu übernehmen. Markingson war eine von fünf Probanden, die Selbstmordversuch unternahmen, und eine von zwei, denen es gelungen ist, sich das Leben zu nehmen.

9Französische Biotrial Tragödie

Im Januar 2016 stellte das französische Unternehmen Biotrial 128 gesunde Freiwillige ein, um an einer klinischen Studie eines neuen Arzneimittels zur Bekämpfung von Angstzuständen im Zusammenhang mit Krebs und Parkinson zu teilnehmen. Unter dem Einfluss kleiner Dosen des Medikaments berichteten die Patienten über keine Nebenwirkungen. Aber als die Dosen nach der ersten Woche zu eskalieren begannen, tauchten Probleme auf. Insbesondere sechs der Teilnehmer wurden krank und wurden sofort in die Notaufnahme geschickt.

Einer dieser Patienten, ein gesunder Mann Ende 20, wurde bereits eine Woche nach seiner Einweisung ins Krankenhaus und zwei Wochen nach Beginn der Studie für hirntot erklärt. Die fünf anderen Patienten befanden sich in einem stabilen Zustand, doch die Ärzte sagen voraus, dass viele irreversible Hirnschäden und geistige Behinderungen erlitten haben.

Obwohl dies das erste Mal war, dass das Medikament an Menschen getestet wurde, wussten die Versuchsverwalter, dass es ernsthafte Probleme mit dem Medikament gab. Eine französische Nachrichtenquelle deckte eine Voruntersuchung auf, die ähnliche Auswirkungen auf Hunde hatte, mehrere tötete und andere mit Hirnschaden hinterließen. Trotzdem wurde der Prozess immer noch an Menschen durchgeführt und mit schrecklichen Ergebnissen.

8Die Thalidomid-Versuche

Thalidomid wurde erstmals in Deutschland hergestellt, hauptsächlich zur Behandlung von Atemwegsinfektionen. Heutzutage wissen viele Menschen über dieses Medikament, weil es negative Auswirkungen auf die Schwangerschaft hat. Über 10.000 Kinder, die in den 1960er Jahren geboren wurden, litten infolge dieses Medikaments unter schweren Beeinträchtigungen wie fehlenden Gliedmaßen und Gaumenspalten.

Im Gegensatz zu den anderen Studien auf der Liste bestand der unheimliche Teil der klinischen Studie mit Thalidomid darin, dass alles schrecklich gut lief. Während der Patentierungs- und Zulassungsphase testeten die Forscher das Medikament an Tieren, vernachlässigten jedoch die Auswirkungen auf ihre Nachkommen. Da es nicht möglich war, an einer Überdosis des Arzneimittels zu sterben, galt es als sicher und kam 1956 in die Regale.

Erst 1961 entdeckte der australische Arzt William McBride die Verbindung zwischen Thalidomid und den Deformitäten. Bis zu diesem Zeitpunkt kam jede klinische Studie zu dem Schluss, dass Thalidomid ein sicheres rezeptfreies Medikament ist - und 10.000 Menschen zahlten den Preis.

Klinische 7Gentherapie-Studie

Jesse Gelsinger war 18, als er in eine Studie eintrat, in der die Sicherheit der Gentherapie bei Kindern mit schweren genetischen Mutationen in der Leber getestet wurde. Wie die anderen Kinder in der Studie war er mit einer Krankheit namens "OTC" geboren worden, die verhinderte, dass seine Leber genug Ammoniak eliminierte, was die Forscher zu bekämpfen versuchten, indem sie ihm ein Erkältungsvirus injizierte. Aber eine hohe Dosis des Arzneimittels wäre Gelsingers letzte. Am 17. September 1999 wendeten sich seine Symptome rasch von Gelbsucht über Organversagen bis zum Hirntod.

Die FDA grub sich in diesen Tod und fand einige unheimlich unverantwortliche Handlungen der Administratoren. Zum einen befand sich Gelsinger in der letzten Gruppe von Patienten, und jede Gruppe vor ihm hatte schwere Reaktionen auf das Medikament erlitten. Trotzdem ging die Studie weiter. Und zweitens waren Gelsingers Ammoniakniveaus so hoch, dass sie ihn in erster Linie vom Prozess hätten disqualifizieren sollen; Ursprünglich war er als Stellvertreter gedacht, aber ein Patient fiel aus und wurde in die Studie aufgenommen.

6Anil Pottis Wunderkrebsmedikament

In den 2000er Jahren war Anil Potti ein aufstrebender medizinischer Star. Er versprach Krebsbehandlungen mit einer Heilungsrate von 80 Prozent, und medizinische Fachleute glaubten, dass seine Entdeckungen 10.000 Leben pro Jahr retten könnten. Im Jahr 2015 änderte sich jedoch alles. Potti wurde für schuldig befunden, falsche Daten in ein Manuskript, neun Papiere und einen Zuschussantrag aufgenommen zu haben, so dass die Ergebnisse seiner Studien ungültig wurden.

Eine Frau, die von diesem Betrug besonders betroffen war, war Joyce Shoffner, Patient Nr. 1 in einer von Potti durchgeführten Studie vom Juli 2008. Unter der Garantie, dass die Therapie von Potti 80 Prozent der Krebserkrankungen geheilt hatte, schloss sich Shoffner eifrig der Studie an, um ihren Brustkrebs zu heilen. Sie unterzog sich einer schmerzhaften Biopsie, bei der Ärzte Gewebeproben nahmen, indem sie eine lange Nadel unter ihrem Arm und in ihren Hals einführte. Sie durchlief dann eine Therapie mit einer Adriamycin-Cytoxan (AC) -Chemotherapie, nur zwei Jahre später erfuhr sie, dass die Ergebnisse der Studie aufgrund der Beteiligung von Potti für ungültig erklärt worden waren. Heute hat Shoffner keinen Brustkrebs, aber sie lebt mit den durch das AC-Regime verursachten Blutgerinnseln und Diabetes sowie mit der durch die Studie selbst hervorgerufenen posttraumatischen Belastungsstörung.

5Stem Cell Vision-Behandlung

Im Januar 2017 nahmen drei Frauen eine Studie mit ihrer Vision auf und gingen ohne sie aus. Ihr Alter lag zwischen 72 und 88 Jahren. Alle drei Frauen hatten eine Makuladegeneration, eine Augenkrankheit, die eng mit dem Alter zusammenhängt. Die Patienten bezahlten jeweils 5.000 US-Dollar, um beide Augen mit einer Stammzellentherapie behandeln zu lassen, ein Vorgang, der nach Ansicht mehrerer Augenheilkundler sowohl „atypisch als auch unsicher“ war.

Nur wenige Tage nach dem Eingriff berichteten alle drei Frauen über schwere Nebenwirkungen, einschließlich Blutungen und Netzhautablösungen. Eine Patientin verlor ihr Augenlicht völlig, während die anderen beiden am meisten verloren. Von keinem der Patienten wird erwartet, dass er wieder sehen kann. Die Wissenschaftler wussten jedoch, dass diese Studie von Anfang an Mängel aufwies. In erster Linie mussten die Patienten für ihre eigenen Prozeduren bezahlen, was ein eklatantes Zeichen unzulässiger Forschung ist. Darüber hinaus haben medizinische Fachleute versucht, die Geschichte der Studie zu löschen. Wenn Sie die Regierungsakten der Studie online besuchen, heißt es nur, dass die Studie „vor der Einschreibung zurückgezogen wurde“, was eindeutig nicht der Fall war.

4 Leukämie-CAR-T-Studie

Im Juli 2016 starben drei erwachsene Leukämiepatienten in einer Studie gegen ein neues Medikament auf Zellulosestufe. Mit dem Spitznamen CAR-T sollte diese neue Behandlungsoption die bösartigen Zellen angreifen, bis sie scheinbar verschwunden waren. Die Technologie war ein aufstrebendes Phänomen, das von vielen Forschern als „fünfte Säule“ der Krebsbehandlung bezeichnet wurde, aber die Hoffnungen wurden bald durch die Ergebnisse der Studie von 2016 enttäuscht.

Die Todesursache für die drei Patienten war eine Schwellung im Gehirn, medizinisch als Hirnödem bekannt. Vertreter des finanzierenden medizinischen Unternehmens Juno geben zu, dass zerebrales Ödem bei Patienten, die CAR-T-Behandlungen erhalten haben, recht häufig ist, ebenso wie Reaktionen des Immunsystems und eine erhöhte neurologische Toxizität.

Nachdem die Nachricht von den Todesfällen veröffentlicht worden war, fiel die Aktie von Juno um 27 Prozent. Ihre Praktiken werden derzeit von der FDA überprüft und es ist nicht klar, ob sie ihre Studien fortsetzen dürfen.

3Neue York Lidocaine Disaster

Im Jahr 1996 brauchte Nicole Wan an der University of Rochester etwas Taschengeld. Also beschloss sie, sich ohne Erlaubnis ihrer Eltern für eine klinische Studie anzumelden, für die 150 Dollar bezahlt wurden. Die Forscher führten eine Röhre in ihren Hals und in ihre Lunge ein, um die Auswirkungen der Luftverschmutzung auf das Atmungssystem zu sehen, ein allgemeines Verfahren, das als Bronchoskopie bezeichnet wird.

Was Nicole jedoch nicht wusste, war, dass sie weitaus mehr Zellproben entnommen hatten, als ursprünglich im Vorschlag beschrieben. Und als sie mehr Proben aus ihren Lungen nahmen, erhöhte sie die Dosis ihres Anästhetikums Lidocain weit über die von der FDA zugelassenen Werte. Sie wurde freigelassen, fühlte sich unglaublich schwach und hatte enorme Schmerzen und wurde zwei Tage später tot aufgefunden. Eine Autopsie ergab, dass tödliche Lidocainspiegel aufgrund von Fehlverhalten in der Studie dazu geführt hatten, dass ihr Herz aufhört zu schlagen, und der Rest ihres Körpers zusammen mit ihm zusammenbricht.

2John Hopkins Asthma-Prozess

Ellen Roche, eine Technikerin des Johns Hopkins Hospital, nahm freiwillig an einer Asthma-Studie für gesunde Personen teil. Das Ziel der Studie war es herauszufinden, welcher Mechanismus gesunde Menschen von der Entwicklung der Asthmasymptome abhält, so dass die Ärzte eine milde asthmatische Reaktion auslösten und diese dann mit Hexamethonium behandelten.

Zuerst verursachte das Einatmen dieses Arzneimittels einfach, dass Frau Roche einen Husten bekam. Im Laufe der Zeit wurde sie jedoch mit einem Beatmungsgerät versorgt, als ihr Lungengewebe zusammenbrach und ihre Nieren versagten. Sie starb einen Monat später, am 2. Juni 2001. Ärztliche Vertreter der Studie geben zu, dass das Hexamethonium „entweder allein für die Erkrankung des Probanden verantwortlich war oder eine wichtige beitragende Rolle spielte.“ Um die Situation noch schlimmer zu machen, erfuhren die Teilnehmer nach der Studie dieses Hexamethonium ist nicht einmal ein von der FDA zugelassenes Medikament. Diese Tatsache wurde nicht in das Einwilligungsformular aufgenommen, so dass Johns Hopkins gezwungen war, die volle Verantwortung für Roches Tod zu übernehmen.

1 Der Elefantenmann-Prozess

Die berühmteste klinische Studie aller Zeiten, die Elefantenmann-Studie, fand 2006 in London statt. Die Studie, bei der eine neue Krebsbehandlung namens TGN1412 getestet wurde, schien den acht Männern, die daran teilgenommen hatten, harmlos zu sein; Ärzte hatten ihnen versichert, dass die schlimmsten Symptome nur Kopfschmerzen und Übelkeit einschließen würden.

Aber die Ergebnisse waren viel grausamer als das. Kurz nachdem sie die Dosen erhalten hatten, krümmten sich alle Patienten vor Schmerzen und Erbrechen. Einer der Teilnehmer verlor seine Finger und Zehen, während ein anderer seinen Fuß teilweise amputieren musste. Der Prozess erhielt den Spitznamen "The Elephant Man Trial", weil der Kopf eines Teilnehmers so stark anschwoll, dass seine Freundin ihn dazu brachte, wie ein Elefant auszusehen.

Niemand ist absolut sicher, was schief gelaufen ist, aber die Patienten haben ein paar Ideen.Man schlägt vor, dass der Zeitpunkt der Dosierung es gefährlich machte; Die Forscher verbrachten 90 Minuten damit, Tieren das Medikament langsam zu injizieren, aber es dauerte nur sechs Minuten, um es den Menschen zu injizieren. Ein anderer behauptet, die vorläufigen Tierversuche seien ungenau, da die Behörde anstelle eines Bonobos, dessen DNA zu 98 Prozent mit Menschen übereinstimmt, die Kosten senkte und einen Makaken verwendete, dessen DNA nur zu 94 Prozent ausreicht. Diese Männer wissen vielleicht nie genau, was an diesem schicksalhaften Tag schief gelaufen ist oder wie sich dies weiterhin auf ihr Leben auswirken wird.